+
Sólo para uso tópico DESCRIPCIÓN AVITA & registro; Cream, un retinoide tópica, contiene tretinoína 0,025% en peso en un vehículo de crema hidrófila de ácido esteárico, polyolprepolymer-2, miristato de isopropilo, polioxil 40 estearato, propilenglicol, alcohol estearílico, goma de xantano, ácido sórbico, hidroxitolueno butilado, y agua purificada . Químicamente, la tretinoína es ácido todo-transretinoico (C 20 H 28 0 2; peso molecular 300,44 ácido de vitamina A) y tiene la siguiente fórmula estructural: FARMACOLOGÍA CLÍNICA Aunque se desconoce el modo exacto de acción de la tretinoína, la evidencia actual sugiere que la tretinoína tópica disminuye la cohesión de las células epiteliales foliculares con la formación de microcomedones disminuido. Además, la tretinoína estimula la actividad mitótica y una mayor renovación de las células epiteliales foliculares y causar la expulsión de los comedones. farmacocinética Estudios in vitro e in vivo en estudios farmacocinéticos con AVITA & registro; Crema indican que menos del 0,3% de la dosis aplicada por vía tópica es biodisponible. Los niveles circulantes en plasma de ambos tretinoína e isotretinoína son sólo ligeramente elevados por encima de las que se encuentran en los controles normales sanos. ESTUDIOS CLÍNICOS En un ensayo clínico controlado con vehículo, AVITA & registro; (Crema de tretinoína) Crema 0,025%, se aplica una vez al día era más eficaz que el vehículo en el tratamiento de acné vulgar facial de leve a moderada severidad. porcentaje de reducción en recuento de lesiones después del tratamiento de 12 semanas en este estudio se muestran en la siguiente tabla: AVITA & registro; Crema, 0,025% INDICACIONES Y USO AVITA & registro; Crema está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento del acné vulgar. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en el tratamiento de otros trastornos. CONTRAINDICACIONES El producto no debe utilizarse si existe hipersensibilidad a alguno de los ingredientes. PRECAUCIONES General Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química, el uso de la medicación debe suspenderse. La exposición a la luz solar, incluyendo las lámparas solares, debe reducirse al mínimo durante el uso de AVITA & registro; Crema, y los pacientes con quemaduras solares deben ser advertidos de no utilizar el producto hasta que esté completamente recuperado debido a la mayor susceptibilidad a la luz solar, como resultado del uso de la tretinoína. Los pacientes que pueden ser necesarios para tener una considerable exposición al sol debido a la ocupación y los que tienen sensibilidad inherente al sol deben tener especial cuidado. El uso de productos de protección solar y ropa protectora sobre las áreas tratadas se recomienda cuando la exposición no pueda evitarse. Los fenómenos meteorológicos extremos, como el viento o el frío, también pueden ser irritantes para los pacientes en tratamiento con tretinoína. AVITA & registro; Crema debe mantenerse lejos de los ojos, la boca, las arrugas paranasales y las membranas mucosas. El uso tópico puede inducir eritema local grave y pelado en el sitio de aplicación. Si el grado de órdenes de irritación local, los pacientes deben ser dirigidas a utilizar temporalmente el medicamento con menos frecuencia, suspender temporalmente el uso, o suprimir el uso conjunto. Eficacia a frecuencias reducidas de aplicación no se ha establecido. La tretinoína se ha reportado que causa irritación severa en la piel eccematosa y debe utilizarse con precaución extrema en pacientes con esta condición. Información para los pacientes Interacciones con la drogas medicación tópica concomitante, jabones medicinales o abrasivos y productos de limpieza, jabones y cosméticos que tienen un fuerte efecto secante, y productos con altas concentraciones de alcohol, astringentes, especias o limón se debe utilizar con precaución debido a la posible interacción con tretinoína. Particular, se debe tener precaución en el uso de los preparados que contienen azufre, resorcinol o ácido salicílico con AVITA & registro; Crema. También es recomendable a & quot; & quot resto; La piel de un paciente hasta que los efectos de estas preparaciones desaparecen antes de su uso de AVITA & registro; Se comienza crema. Carcinogénesis mutagénesis y deterioro de la fertilidad En un estudio dérmico de por vida en ratones CD-1 con otra crema de tretinoína, a 100 y 200 veces el promedio recomendado dosis clínica humana tópica, se han observado algunos tumores de piel en los ratones hembra y tumores hepáticos en ratones macho. La importancia biológica de estos hallazgos no está claro, ya que se produjeron a dosis que excedían el dérmica dosis máxima tolerada (MTD) de la tretinoína y porque estaban en el fondo tasa de ocurrencia natural para estos tumores en esta cepa de ratones. No hubo evidencia de potencial carcinogénico cuando la tretinoína se administró por vía tópica a una dosis cinco veces la dosis tópica recomendada en humanos media clínica. Para efectos de comparaciones de la exposición de los animales a la exposición humana, la & quot; dosis clínica recomendada tópica humana & quot; se define como 1,0 g de 0,025% AVITA & registro; Crema que se aplica a diario para una persona de 50 kg. En una crónica, bioensayo de dos años de ácido de vitamina A en ratones realizados por Tsubura y Yamamoto, se informó que la deposición de amiloide generalizada en todos los grupos tratados con vitamina A en la capa basal de la piel. En ratones CD-1, un estudio similar informó hialinización en los sitios de la piel bajo tratamiento y la incidencia de este hallazgo fue 0/50, 3/50, 3/50, 2/50 y en ratones machos y 1/50, 0/50 , 4/50, y 2/50 en ratones hembra del control del vehículo, 0,25 mg / kg, 0,5 mg / kg, y 1 mg / kg grupos, respectivamente. Los estudios en ratones albinos sin pelo sugieren que la tretinoína puede aumentar el potencial tumorigénico de las dosis cancerígenos de los rayos UVB y UVA luz de un simulador solar. En otros estudios, cuando los ratones sin pelo ligeramente pigmentadas tratados con tretinoína se expusieron a dosis cancerígenos de la luz UVA / UVB, la incidencia y la tasa de desarrollo de tumores cutáneos fueron reducidos o bien no se observó efecto. Debido a significativamente diferentes condiciones experimentales, no hay comparación estricta de estos datos dispares es posible en este momento. A pesar de la importancia de dichos estudios en humanos no es clara, los pacientes deben minimizar la exposición al sol. El potencial mutagénico de la tretinoína se evaluó en el ensayo de Ames ni en el ensayo de micronúcleos de ratón in vivo, los cuales fueron negativos. Segmento dérmica I y III estudios con AVITA & registro; Crema No se han realizado en cualquier especie. En Segmento I oral y Segmento III en ratas con tretinoína, disminución de la supervivencia de los recién nacidos y retraso del crecimiento se observó a dosis superiores a 2 mg / kg / día (& gt; 400 veces el promedio recomiendan dosis clínica humana tópica). El embarazo Embarazo categoría C. Efectos teratogénicos tretinoína oral ha demostrado ser teratogénico en ratas, ratones, conejos, hamsters y primates subhumanos. Fue teratogénico y fetotóxica en ratas cuando se administra por vía oral en dosis 1000 veces el promedio recomendado dosis clínica humana tópica. Sin embargo, se ha informado de variaciones en la dosis teratogénicos entre varias cepas de ratas. En el mono cynomolgus, que metabólicamente está más cerca de los seres humanos para la tretinoína que otras especies examinadas, se informó de malformaciones fetales a dosis orales de 10 mg / kg / día o mayor, pero no se observaron ninguno en 5 mg / kg / día (1000 veces las dosis media recomendada humana tópica clínica), aunque se observó un aumento variaciones esqueléticas en todas las dosis. relacionados con la dosis se reportaron un aumento de la mortalidad embrionaria y aborto. Resultados similares también se han reportado en macacos cola de cerdo. tretinoína tópica en las pruebas de teratogenicidad en animales ha generado resultados equívocos. Hay evidencia de teratogenicidad (abreviado o la cola doblada) de la tretinoína tópica en ratas Wistar en dosis superiores a 1 mg / kg / día (200 veces la dosis clínica tópica recomendada en humanos). Anomalías (húmero: corto 13%, doblado 6%; os parietal incompletamente osificado 14%) también se han reportado en ratas cuando se aplicó por vía dérmica 10 mg / kg / día. tretinoína tópica (AVITA & registro, crema, 0,1%) ha demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se administra en dosis 91 veces la dosis humana tópica de crema (suponiendo un 50 kg de adultos se aplica 1,0 g de crema de 0,1% por vía tópica). En este estudio, se informó de una mayor incidencia de paladar hendido e hidrocefalia en los animales tratados con tretinoína. Hay otros informes, en conejos blancos de Nueva Zelanda con dosis de aproximadamente 80 veces la dosis recomendada en humanos tópica clínica, de un aumento de la incidencia de la cabeza en forma de cúpula e hidrocefalia, típica de malformaciones fetales inducida por retinoides en esta especie. Cuando se administra por vía subcutánea a conejos, tretinoína era teratogénico a 2 mg / kg / día, pero no a 1 mg / kg / día. Estas dosis son de aproximadamente 400 y 200 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de crema de tretinoína, 0,025% (suponiendo un 50 kg adulto se aplica 1,0 g de la crema de 0,025% por vía tópica). Por el contrario, varios estudios en animales bien controlados han demostrado que la tretinoína aplicada por vía dérmica no fue teratogénico en dosis de 100 y 200 veces la dosis clínica tópica recomendada en humanos, en ratas y conejos, respectivamente. Con el uso generalizado de cualquier droga, un pequeño número de informes de defectos congénitos asociados temporalmente con la administración del fármaco se esperaría por azar. Se han notificado casos de Treinta malformaciones congénitas asociado temporalmente durante dos décadas de uso clínico de la otra formulación de la tretinoína tópica (Retin-A). Aunque hay un patrón definido de teratogénesis y ninguna asociación causal se han establecido a partir de estos casos, cinco de los informes describen la categoría raro defecto de nacimiento, holoprosencefalia (defectos asociados con el desarrollo de la línea media incompleta del cerebro anterior). La importancia de estos informes espontáneos en términos de riesgo para el feto no se conoce. Efectos no teratogénicos tretinoína dérmica ha demostrado ser fetotóxico en conejos cuando se administra en dosis 100 veces la dosis clínica humana tópica recomendada. tretinoína oral ha demostrado ser fetotóxico en ratas cuando se administra en dosis 500 veces la dosis clínica humana tópica recomendada. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. AVITA & registro; Crema no debe utilizarse durante el embarazo. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se AVITA & registro; Crema se administra a una mujer lactante. REACCIONES ADVERSAS La piel de ciertas personas sensibles puede llegar a ser excesivamente roja, edematosa, se ampolla o. Si se producen estos efectos, el medicamento o bien se debe suspender hasta que la integridad de la piel se restablece, o el medicamento frecuencia de dosificación debe ajustarse temporalmente a un nivel que el paciente puede tolerar. Sin embargo, la eficacia no ha sido establecida para las frecuencias de dosificación más bajos. La verdadera alergia de contacto a la tretinoína tópica se encuentra raramente. hiper o hipopigmentación Temporal Se ha observado que la aplicación repetida de AVITA & registro; Crema. Se han notificado algunos individuos para estar más expuestas a la luz solar, mientras que bajo tratamiento con AVITA & registro; Crema. Los efectos adversos de AVITA & registro; Crema han sido reversibles al suspender el tratamiento (ver sección Posología y administración). SOBREDOSIS Si se aplica la medicación en exceso, no se obtendrán resultados más rápidos o mejores y enrojecimiento marcados, descamación, o pueden producirse molestias. La ingestión oral de la droga puede conducir a los mismos efectos secundarios como los asociados con la ingesta oral excesiva de vitamina A. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN AVITA & registro; Crema debe aplicarse una vez al día, por la tarde, a la piel en la que aparecen las lesiones de acné, utilizando suficiente para cubrir toda el área afectada a la ligera. La aplicación puede causar una sensación transitoria de calor o ligero escozor. En los casos en que ha sido necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la frecuencia de aplicación, la terapia puede reanudarse o frecuencia de aplicación aumenta cuando los pacientes se vuelven capaces de tolerar el tratamiento. Las alteraciones de la frecuencia de la dosis deben ser estrechamente monitorizados por la observación cuidadosa de la respuesta terapéutica clínica y tolerancia de la piel. La eficacia no ha sido establecida por menos de frecuencias de dosificación una vez al día. Durante las primeras semanas de tratamiento, se puede producir un aparente aumento en el número y la exacerbación de las lesiones de acné inflamatorio. Esto se debe, en parte, a la acción de la medicación en lesiones profundas, inéditas y no debe considerarse como una razón para interrumpir el tratamiento. Los resultados terapéuticos deben ser observados después de dos a tres semanas, pero más de seis semanas de tratamiento pueden ser necesarios antes de que se observaron efectos beneficiosos definitivos. Los pacientes tratados con AVITA & registro; Crema puede usar cosméticos, pero las zonas a tratar debe ser limpiado a fondo antes de aplicar el medicamento (ver Precauciones Sección). CÓMO SUMINISTRADO AVITA & registro; (Crema de tretinoína) Crema, 0,025% se presenta en forma: Sólo Rx AVITA & registro; (Crema de tretinoína) CREMA, 0,025% INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE tratamiento del acné Lea las instrucciones cuidadosamente antes de utilizar EL PROSPECTO LE INFORMA SOBRE AVITA & registro; (TRETINOÍNA) crema para el acné tratamiento lo prescrito por su médico. ESTE PRODUCTO ES PARA deben utilizarse según las instrucciones de su doctor, y no debe ser aplicado a otras áreas del cuerpo oa otros crecimientos o LESIONES. La seguridad y eficacia de este producto en otros trastornos no han sido evaluadas. SI TIENE ALGUNA pregunta, asegúrese de preguntar a su médico. Los efectos del sol en su piel. Como saben, la exposición excesiva a la luz solar natural o la luz del sol artificial de una lámpara de rayos ultravioleta puede causar quemaduras de sol. La exposición excesiva al sol durante muchos años puede causar envejecimiento prematuro de la piel e incluso cáncer de piel. Las posibilidades de que se produzcan estos efectos variarán en función del tipo de piel, el clima y el cuidado de evitar la exposición excesiva al sol. La terapia con AVITA & registro; Crema puede hacer que su piel sea más susceptible a las quemaduras solares y otros efectos adversos del sol, la exposición sin protección a la luz solar de manera natural o artificial debe reducirse al mínimo. Descubrimientos de laboratorio. Cuando los ratones de laboratorio se exponen a la luz solar artificial, que a menudo desarrollan tumores de la piel. Estos tumores luz solar inducida pueden aparecer más rápidamente y en mayor número si el ratón también es tratado tópicamente con el ingrediente activo en AVITA & registro; Crema, tretinoína. En algunos estudios, bajo diferentes condiciones, sin embargo, cuando los ratones tratados con tretinoína se expusieron a la luz solar artificial, se redujo la incidencia y la tasa de desarrollo de los tumores de la piel. No hay evidencia hasta la fecha que la tretinoína solo hará que el desarrollo de tumores de la piel en animales de laboratorio o seres humanos. Sin embargo, las investigaciones en esta área continúan. Tenga cuidado en el sol. Cuando esté al aire, incluso en días nublados, con áreas tratadas con AVITA & registro; Crema debe ser protegida. Un filtro solar eficaz se debe usar cada vez que se encuentran fuera (consulte a su médico para una recomendación de un nivel de SPF que le proporcionará con el alto nivel de protección necesario). Para la exposición solar prolongada, ropa de protección, como un sombrero, deben ser usados. No utilice lámparas solares artificiales mientras esté usando AVITA & registro; Crema. Si se quema, suspenda la terapia con AVITA & registro; Crema hasta que su piel se ha recuperado. Evitar la exposición excesiva al viento o frío. Los extremos del clima tienden a secar o quemar la piel normal. La piel tratada con AVITA & registro; Crema puede ser más vulnerables a estos extremos. Su médico puede recomendar maneras de manejar su tratamiento del acné en tales condiciones. Los posibles problemas. La piel de ciertas personas sensibles puede llegar a ser excesivamente roja, hinchazón, ampollas o costra. Si usted está experimentando una irritación severa o persistente, discontinuar el uso de AVITA & registro; Crema y consulte a su médico. Ha habido informes de que, en algunos pacientes, las áreas tratadas con AVITA & registro; Crema desarrolló un aumento temporal o disminución de la cantidad de pigmento de la piel (color) presentes. Utilice otro medicamento sólo si así lo indica su médico. Sólo su médico sepa qué otros medicamentos pueden ser útiles durante el tratamiento y se lo recomiendo a usted si es necesario. Siga las instrucciones del médico cuidadosamente. Además, se debe evitar los preparados que pueden secar o irritar la piel. Estas preparaciones pueden incluir ciertos astringentes, artículos de higiene que contienen alcohol, especias o limón, o ciertos jabones medicinales, champús y soluciones permanentes para el cabello. No permita que nadie más use este medicamento. No use otros medicamentos con AVITA & registro; Crema que no son recomendados por su médico. Los medicamentos que ha usado en el pasado podrían causar enrojecimiento o descamación innecesaria. Si está embarazada, piensa que está embarazada, o está amamantando a un bebé: No se han realizado estudios en humanos para establecer la seguridad de AVITA & registro; Crema en mujeres embarazadas. Si está embarazada, piensa que está embarazada, o está amamantando a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Y mientras estás en AVITA & registro; TERAPIA Use un jabón no medicado leve. Evitar los lavados frecuentes y frotarse en forma áspera. El acné no es causado por la suciedad, así que no importa lo duro que fregar, no se puede lavar a la basura. El lavado con demasiada frecuencia o fregar demasiado áspero a veces puede en realidad empeorar el acné. Lávese la piel suavemente con un jabón suave, suave. Dos o tres veces al día debería ser suficiente. Pat la piel seca con una toalla. Deje que se seque la cara 20 a 30 minutos antes de aplicar AVITA & registro; Crema. Recuerde, irritación excesiva, como el roce, el exceso de lavado, el uso de otros medicamentos no sugerido por su médico, etc., pueden empeorar su acné. Modo de empleo AVITA & registro; (TRETINOÍNA) CREMA Para obtener los mejores resultados con AVITA & registro; terapia Cream, es necesario utilizarlo correctamente. Olvídate de las instrucciones dadas por otros productos y el consejo de amigos. Sólo se adhieren al plan especial que su médico ha presentado para usted y ser paciente. Recuerde, cuando AVITA & registro; Crema se utiliza correctamente, muchos usuarios ven mejoras a las 12 semanas. DE NUEVO, siga las instrucciones - SEA PACIENTE - NO ARRANQUE Y PARADA terapia por cuenta propia - Si tiene alguna duda, consulte con su médico. Para ayudarle a utilizar el medicamento correctamente, tiene estas instrucciones simples en mente. AVITA & registro; Crema debe aplicarse una vez al día, por la noche, o según las indicaciones de su médico, a la piel en la que aparecen las lesiones de acné, utilizando suficiente para cubrir toda el área afectada a la ligera. En primer lugar, lavar con un jabón suave y secar la piel con suavidad. Espere 20 a 30 minutos antes de aplicar el medicamento; es importante para que la piel esté completamente seca, a fin de minimizar la posible irritación. Es mejor no usar más de la cantidad recomendada por su médico o para aplicar con más frecuencia que instruyó. El exceso puede irritar la piel, los medicamentos de residuos, y no va a dar resultados más rápidos o mejores. Mantenga el medicamento lejos de las esquinas de la nariz, la boca, los ojos y heridas abiertas. Propagado fuera de estas áreas cuando se aplica. Crema: Apriete alrededor de media pulgada o menos de la medicación en la yema del dedo. Mientras que eso debería ser suficiente para toda la cara, después de haber tenido alguna experiencia con la medicación es posible que necesite un poco más o menos para hacer el trabajo. El medicamento debe hacerse invisible casi inmediatamente. Si todavía es visible, se está usando demasiado. Cubrir la zona afectada ligeramente con AVITA & registro; Crema por primera secándose en la frente, mentón y las mejillas, a continuación, extendiéndola por toda la zona afectada. Alisar suavemente en la piel. Si es necesario, puede aplicar una crema hidratante o una crema hidratante con protector solar que no se va a agravar su acné (no comedogénicos) por la mañana después de lavarse. QUÉ ESPERAR CON SU NUEVO TRATAMIENTO AVITA & registro; Crema trabaja en el interior de la piel y esto lleva tiempo. No se puede hacer AVITA & registro; Crema de trabajo más rápido mediante la aplicación de más de una dosis al día, pero una cantidad excesiva de AVITA & registro; Crema puede irritar la piel. Se paciente. Puede haber algo de molestia o descamación durante los primeros días de tratamiento. Algunos pacientes también notan que su piel comienza a asumir un rubor. Estas reacciones no ocurren a todo el mundo. Si lo hacen, es sólo la piel para adaptarse a AVITA & registro; Crema y esto generalmente desaparece en dos a cuatro semanas. Estas reacciones generalmente se pueden minimizarse siguiendo las instrucciones cuidadosamente. En caso de que los efectos de llegar a ser excesivamente molesto, consulte a su médico. A tres a seis semanas, algunos pacientes notan una aparición de nuevas manchas (pápulas y pústulas). En esta etapa es importante seguir utilizando AVITA & registro; Crema. Si AVITA & registro; Crema va a tener un efecto beneficioso para usted, usted debe notar una mejora en su apariencia por 6 a 12 semanas de tratamiento. No se desanime si no ve una mejoría inmediata. No interrumpa el tratamiento ante los primeros signos de mejora. Una vez que su acné está bajo control debe seguir la aplicación regular de AVITA & registro; Crema hasta que su médico lo indique. Mylan Pharmaceuticals Inc Bertek. Research Triangle Park, NC 27709-4149 Revisado en abril de 2005
No comments:
Post a Comment