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Vivelle-Dot y / o Equivalentes Vivelle-Dot (parches de estradiol) Vivelle-Punto Descripción El estradiol es una hormona sexual y es la principal hormona sexual en las mujeres. Se entra en la categoría de los estrógenos y es el más potente de estrógeno. Desempeña un papel importante en los sistemas reproductivos y el desarrollo sexual en las hembras. También afecta a los otros órganos del cuerpo. Después de la menopausia, en muchas mujeres, los niveles de estrógeno en el cuerpo disminuye considerablemente. Esto conduce a muchas enfermedades degenerativas tales como la pérdida de masa ósea y otros trastornos. Otros síntomas asociados con la menopausia son la sequedad, ardor y picazón en la zona vaginal. Teniendo esto en cuenta, Novartis ha llevado a cabo la Vivelle-Dot. El Vivelle-Dot es un parche adhesivo, que contiene estradiol. Cuando se aplica a la piel, libera estradiol continuamente en el cuerpo. El parche es madeup de tres capas. Pasar de la capa expuesta a la capa unida a la piel, que son, la película translúcida, el adhesivo que contiene el estradiol y la capa protectora. La capa protectora debe ser eliminado antes de su uso. Las condiciones tratadas por Vivelle-Dot Vivelle-Dot es un parche hormonal y libera la hormona estradiol en el cuerpo. Se utiliza como un tratamiento para los síntomas asociados con la menopausia. Durante la menopausia, síntomas vasomotores moderados a severos puede ser observado. Estos incluyen sofocos y sudores nocturnos. Se utiliza para el tratamiento de la atrofia vaginal, es decir, la inflamación de la vagina causada debido a la menopausia. Otra aplicación importante de los parches Vivelle-Dot es prevención de la osteoporosis postmeopausal. También se puede utilizar para el tratamiento de hipoestrogenismo, que puede ser debido a causas no-menopáusicas. Hipoestrogenismo puede ocurrir debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria. parches Vivelle-Dot tienen una mayor eficiencia que el estradiol administrado por vía oral. Por vía oral estradiol administrado es asimilado por el cuerpo y entonces va al hígado. En el hígado, que se metaboliza en estrona y sus conjugados. Debido a esto, la cantidad de estradiol en circulación en el torrente sanguíneo es todavía baja. Por el contrario, los parches transdérmicos conducen a una mayor cantidad de estradiol en el torrente sanguíneo como muy poco estradiol se metaboliza por la piel. Esta mayor eficiencia trabaja a favor de los parches Vivelle-Dot. Vivelle - Dot información de dosificación La dosis que usted puede tener que tomar depende de una serie de factores. Estos factores incluyen la condición médica que está recibiendo tratamiento para, su respuesta a Vivelle-Dot y otras condiciones que pueda tener. Como la mayoría de otros medicamentos, se recomienda que se tome la dosis más baja del medicamento para prevenir cualquier efecto secundario. Esta dosis mínima sin embargo puede variar de una mujer a otra. a.) Las recomendaciones de dosificación típicas Los parches están disponibles en cinco dosis - 0,025, 0,0375, 0,05, 0,075, o 0,1 mg de estradiol por día. La dosis inicial recomendada para el tratamiento de síntomas de la menopausia es un parche 0.0375mg aplica dos veces a la semana. Esto dará lugar a una disminución significativa en los síntomas de la menopausia. Si usted está usando los parches para prevenir la osteoporosis, a continuación, se recomienda una dosis más baja. Se aconseja aplicar un parche 0,025 mg dos veces a la semana. Dependiendo de si se ha sometido a una histerectomía o no, su médico le puede aconsejar que utilice Vivelle-Dot de forma cíclica, es decir, aplicar el parche durante tres semanas, seguido de un descanso de una semana. b.) falta de una dosis Vivelle-Dot ofrece estradiol, que es una hormona sexual. El nivel de hormonas es muy estrictamente mantenido en el cuerpo de una manera dependiente del tiempo. A fin de utilizar los parches a tiempo para evitar cualquier complicación. Sin embargo, si usted sucede faltar el parche, a continuación, tratar de usar el parche tan pronto como su recuerdo. Sin embargo, si esto se retrasa y ya es hora para la siguiente parche, entonces puede omitir el parche anterior y tomar el siguiente parche programada. Nunca se debe jugar con el nivel de hormonas en el cuerpo. Evitar la sobredosificación para compensar la dosis que se ha perdido. c.) La sobredosis La intensidad de los síntomas de una sobredosis varía en función de la dosis de la tira y el modo de la ingestión en el cuerpo (por vía transdérmica o por vía oral). Los estrógenos suelen causar irritación del estómago y puede causar náuseas, dolores de vientre y vómitos. En algunos casos, también puede causar sangrado vaginal temporal. Advertencias Vivelle-Dot El uso de Vivelle - Punto por mujeres, que no se han sometido a una histerectomía, los pone en un riesgo de cáncer de endometrio. Este es el principal inconveniente de esta terapia. El riesgo de cáncer de endometrio es 2-12 veces el de los no usuarios. El uso de estrógenos por mujeres posmenopáusicas también los pone en un riesgo mayor de cáncer de mama. Los informes indican que la terapia de estrógeno conduce a un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares, como infartos de miocardio. También puede ser un agente causal para el accidente cerebrovascular. También se han observado otros trastornos tales como la trombosis venosa. Las mujeres que se someten a terapia de estradiol están en un mayor riesgo de demencia en comparación con los no usuarios. Del mismo modo, también se enfrentan a un mayor riesgo de hipercalcemia contratación y problemas visuales. Vivelle-Dot Efectos secundarios Como se mencionó anteriormente, los principales efectos secundarios de Vivelle-Dot incluyen el cáncer de la mama y el útero, que puede ser detectado por bultos en el pecho y sangrado vaginal inusual. dolores de cabeza, dolor en el pecho, dificultad para respirar son los síntomas de ataques cardíacos y coágulos de sangre, que a su vez son los efectos secundarios de la terapia Vivelle-punto. Estos fueron los efectos secundarios importantes. Los efectos secundarios menores incluyen dolor de cabeza, sangrado vaginal irregular, dolores de estómago, pérdida del cabello, náuseas, etc. Las posibles interacciones medicamentosas con Vivelle-Dot Vivelle-Dot contiene estradiol y se sabe que interactúan con muchos otros medicamentos. Hypericum perforatum o Hierba de San Juan, como se le conoce popularmente, se sabe que interactúan con el estradiol en Vivelle-Dot. También son conocidos los barbitúricos y anticoagulantes como Coumadin (warfarina), fármacos para el tratamiento para el VIH (ritonavir) y fármacos para la epilepsia y los trastornos bipolares tales como carbamazepina para interactuar con Vivelle-Dot. Es muy importante que informe a su médico si está recibiendo algún medicamento para evitar cualquier complicación. Si usted tiene alguna pregunta sobre la compra de descuento Vivelle-Dot en línea o cualquier otro producto de prescripción puede ponerse en contacto con nuestro equipo de atención al paciente de profesionales o uno de nuestros farmacéuticos 24-7 llamando al 1-800-226-3784. Aviso: La información anterior es sólo de apoyo educativo. No debe interpretarse como consejo médico para las condiciones o los tratamientos individuales. Hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de seguir cualquier régimen médico para ver si es seguro y efectivo para usted. Vivelle sistema transdérmico de estradiol La administración continua de aplicación dos veces por semana Los estrógenos aumentan el riesgo de cáncer de endometrio Cerrar la vigilancia clínica de todas las mujeres que toman estrógenos es importante. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo el muestreo de endometrio cuando está indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. Actualmente no existe evidencia de que el uso de y ldquo; naturales y rdquo; Resultados de estrógenos en un perfil de riesgo de endometrio diferente de los estrógenos sintéticos en dosis de estrógeno equivalentes. (Ver ADVERTENCIAS, los tumores malignos, cáncer de endometrio.) CARDIOVASCULAR y otros riesgos Los estrógenos con o sin progestágenos no deben ser utilizados para la prevención de la enfermedad cardiovascular. (Ver ADVERTENCIAS, trastornos cardiovasculares.) El Women & rsquo; Health Initiative (WHI) s reportó un incremento en el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante cinco años de tratamiento con estrógenos conjugados orales (CE 0.625 mg) en combinación con acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) con respecto al placebo. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). El Women & rsquo; s Health Initiative Memory Study (WHIMS), un subestudio del WHI, reportaron un aumento en el riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante cuatro años de tratamiento con estrógenos equinos conjugados orales más acetato de medroxiprogesterona relación con el placebo. Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes o para las mujeres que toman terapia de estrógenos solos. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). Otras dosis de estrógenos orales conjugados con acetato de medroxiprogesterona, y otras combinaciones y formas de dosificación de estrógenos y progestinas no fueron estudiados en los ensayos clínicos de la WHI y, en ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que ser similares. Debido a estos riesgos, los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Descripción Vivelle El Vivelle & registro; (Sistema transdérmico de estradiol) contiene estradiol en un adhesivo multipolymeric. El sistema está diseñado para liberar estradiol continuamente en la aplicación a la piel intacta. Cinco sistemas están disponibles para proporcionar nominal en la entrega in vivo de 0,025, 0,0375, 0,05, 0,075, o 0,1 mg de estradiol por día a través de la piel de la permeabilidad media. Cada sistema correspondiente que tiene un área de superficie activa de 7,25, 11,0, 14,5, 22,0, 29,0 cm o 2 contiene 2,17, 3,28, 4,33, 6,57, o 8,66 mg de estradiol USP, respectivamente. La composición de los sistemas por unidad de área es idéntico. Estradiol USP es un polvo blanco, cristalino, se describe químicamente como estra-1,3,5 (10) trieno 3,17 y szlig; diol. La fórmula estructural es La fórmula molecular de estradiol es C 18 H 24 O 2. El peso molecular es 272,39. El sistema Vivelle comprende tres capas. Partiendo de la superficie visible hacia la superficie unida a la piel, estas capas son (1) una película flexible transparente que consiste en una película de copolímero de etileno y alcohol de vinilo, una película de poliuretano, polímero de uretano y resina epoxi, (2) una formulación adhesiva que contiene estradiol USP, adhesivo acrílico, poliisobutileno, copolímero de acetato de vinilo de etileno, 1,3 butileno glicol, caucho de estireno-butadieno, ácido oleico NF, lecitina, propilenglicol, bentonita NF, aceite mineral USP, y dipropilenglicol, y (3) una liberación de poliéster liner que se adjunta a la superficie adhesiva y debe ser eliminado antes de que el sistema puede ser utilizado. El componente activo del sistema es estradiol. Los restantes componentes del sistema son farmacológicamente inactivos. Vivelle - Farmacología Clínica estrógenos endógenos son en gran medida responsable del desarrollo y mantenimiento del sistema reproductor femenino y características sexuales secundarias. Aunque existen estrógenos circulantes en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas, estradiol es el principal estrógeno humano intracelular y es sustancialmente más potente que sus metabolitos, estrona y estriol, a nivel del receptor. La fuente principal de estrógeno en mujeres adultas normalmente ciclismo es el folículo ovárico, que segrega 70 a 500 mcg de estradiol al día, dependiendo de la fase del ciclo menstrual. Después de la menopausia, el estrógeno endógeno más se produce por conversión de la androstenediona, secretada por la corteza suprarrenal, a estrona por los tejidos periféricos. Por lo tanto, la estrona y la forma de sulfato conjugado, sulfato de estrona, son los más abundantes estrógenos circulantes en mujeres postmenopáusicas. Los estrógenos actúan mediante la unión a receptores nucleares en los tejidos sensibles a los estrógenos. Hasta la fecha, se han identificado dos receptores de estrógeno. Estos varían en proporción de tejido a tejido. estrógenos circulantes modulan la secreción hipofisaria de las gonadotropinas, hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH) a través de un mecanismo de retroalimentación negativa. Los estrógenos actúan para reducir los niveles elevados de estas hormonas visto en mujeres posmenopáusicas. farmacocinética En un estudio de dosis múltiple que consta de tres aplicaciones de parches consecutivos del sistema Vivelle, que se realizó en 17 mujeres posmenopáusicas sanas, los niveles sanguíneos de estradiol y estrona se compararon después de la aplicación de estas unidades a los sitios en el abdomen y las nalgas en un crossover Moda. Los parches que administrar dosis de estradiol nominal de aproximadamente 0,0375 mg / día y 0,1 mg / día se aplicaron a sitios de aplicación abdominales mientras que las dosis 0,1 mg / día también se aplicaron a sitios en las nalgas. Estos sistemas se incrementaron los niveles de estradiol por encima de la línea de base dentro de las cuatro horas y se mantienen los niveles medios respectivos de 25 y 79 pg / ml por encima de la línea de base después de la aplicación en el abdomen; ligeramente más altos niveles medios de 88 pg / ml por encima de la línea de base se observaron después de la aplicación de las nalgas. Al mismo tiempo, el aumento de las concentraciones plasmáticas de estrona promedio de aproximadamente 12 y 50 pg / ml, respectivamente, después de la aplicación en el abdomen y 61 pg / ml para las nalgas. Mientras que las concentraciones plasmáticas de estradiol y estrona se mantuvieron ligeramente por encima de la línea de base a las 12 horas después de la retirada de los parches en este estudio, los resultados de otro estudio muestran estos niveles para volver a los valores basales dentro de las 24 horas después de la retirada de los parches. La figura (véase la figura 1) ilustra las concentraciones plasmáticas medias de estradiol en estado estacionario durante la aplicación de estos parches en cuatro dosis diferentes. Figura 1 en estado estable de estradiol concentraciones plasmáticas para Sistemas aplicados a los niveles Corregido-Nonbaseline Abdomen Los parámetros farmacocinéticos correspondientes se resumen en la Tabla 1 a continuación. Tabla 1 Parámetros farmacocinéticos de estradiol en estado estable para Sistemas aplicar en el abdomen (media y plusmn; desviación estándar) Nonbaseline-corregido de datos * * La media de la concentración de estradiol basal = 11,7 pg / ml y daga; La concentración plasmática máxima y de la daga; la concentración plasmática media y secta; concentración plasmática mínima en 84 horas # Medido durante 80 horas y para; Aplicado a las nalgas La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos. Los estrógenos están ampliamente distribuidos en el cuerpo y se encuentran generalmente en concentraciones más altas en los órganos diana sexo hormonal. Los estrógenos circulan en la sangre en gran parte unida a la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG) y albúmina. Los estrógenos exógenos se metabolizan en la misma manera que los estrógenos endógenos. existen estrógenos circulantes en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas. Estas transformaciones tienen lugar principalmente en el hígado. Estradiol se convierte reversiblemente a estrona, y los dos se puede convertir en estriol, que es el principal metabolito urinario. Los estrógenos también se someten a la recirculación enterohepática través de sulfato y glucurónido conjugación en el hígado, la secreción biliar de conjugados en el intestino, y la hidrólisis en el intestino seguida de reabsorción. En las mujeres posmenopáusicas, una proporción significativa de los estrógenos circulantes existen como conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que sirve como un depósito circulante para la formación de estrógenos más activos. Estradiol, estrona, estriol y se excretan en la orina junto con los conjugados glucurónidos y sulfatos. Los estudios realizados con el sistema Vivelle mostrar el fármaco tiene una aparente vida media de 4,4 y plusmn; 2.3 horas. Después de la eliminación de los sistemas transdérmicos, las concentraciones séricas de estradiol y estrona volvieron a los niveles basales dentro de las 24 horas. Vivelle solamente se investigó en las mujeres posmenopáusicas. In vitro y en estudios in vivo han demostrado que los estrógenos se metabolizan en parte por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, inductores o inhibidores de CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de fármacos estrógeno. Los inductores de CYP3A4 tales como St. John & rsquo; s preparaciones Wort (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina y rifampicina pueden reducir las concentraciones plasmáticas de estrógenos, posiblemente resultando en una disminución de los efectos terapéuticos y / o cambios en el perfil del sangrado uterino. Inhibidores del CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógenos y pueden dar lugar a efectos secundarios. Los datos que muestran el número de sistemas en los estudios controlados que requieren el reemplazo debido a la adherencia inadecuada no está disponible. Estudios clínicos En dos ensayos clínicos controlados de 356 sujetos, de los 0,075 y 0,1 mg dosis fueron superiores al placebo en el alivio de los síntomas vasomotores en la semana 4, y mantienen la eficacia a través de las semanas 8 y 12 de tratamiento. En este estudio original, los 0,0375 y 0,05 mg de dosis, sin embargo, no fueron diferentes del placebo hasta aproximadamente la semana 6; Por lo tanto, un estudio adicional controlado con placebo de 12 semanas en 255 pacientes se realizó para establecer la eficacia de la dosis más baja de 0,0375 mg. La media basal número diario de los sofocos de estos 255 pacientes fue de 11,5. Resultados en las semanas 4, 8 y 12 del tratamiento se muestran en la siguiente figura. (Ver Figura 2.) Figura 2 Media (DE) cambio del valor inicial en medios diarios Número de escaleras de color para Vivelle 0,0375 mg versus placebo en un ensayo de 12 semanas La dosis de 0,0375 mg fue superior al placebo en la reducción de la frecuencia y severidad de los síntomas vasomotores en la semana 4 y se mantiene la eficacia a través de las semanas 8 y 12 de tratamiento. Las siguientes dosis de Vivelle: 0,0375 mg, 0,05 mg, 0,075 mg y 0,1 mg, son eficaces para el control de los síntomas vasomotores. Eficacia y seguridad del sistema Vivelle en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica se han estudiado en un 2 años, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo aleatorizado. Un total de 261 histerectomizadas (161) y no histerectomizadas (100), mediante intervención quirúrgica o naturalmente las mujeres menopáusicas (dentro de los cinco años de la menopausia), sin evidencia de la osteoporosis (densidad mineral ósea de la columna lumbar dentro de dos desviaciones estándar de masa media ósea máxima, es decir, = 0,827 g / cm 2) se inscribieron en este estudio; 194 pacientes fueron asignados al azar a uno de los cuatro dosis de Vivelle (0,1, 0,05, 0,0375, o 0.025 mg / día) y 67 pacientes con placebo. Más de dos años, los sistemas de estudio se aplicaron a la nalga o el abdomen dos veces por semana. Las mujeres no histerectomizadas recibieron acetato de medroxiprogesterona oral (2,5 mg / día) durante todo el estudio. La población de estudio comprendió de forma natural (82%) o quirúrgica (18%) de la menopausia, histerectomizadas (61%) o no histerectomizadas (39%) mujeres, con una edad media de 52,0 años (rango 27 a 62 años); la duración media de la menopausia fue de 31,7 meses (rango de 2 a 72 meses). Doscientos treinta y dos (89%) de los sujetos asignados al azar (173 en el fármaco activo, 59 en el grupo placebo) aportaron los datos para el análisis del porcentaje de cambio desde la línea base en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar AP, la variable principal de eficacia. Los pacientes recibieron suplementos de calcio en la dieta (1000 mg de calcio elemental / día), pero sin suplementos de vitamina D. Se ha producido un aumento de la DMO de la columna lumbar AP en todos los grupos de dosis Vivelle; En contraste con esto, se observó una disminución de la AP de la columna lumbar DMO en pacientes tratados con placebo. Todas las dosis Vivelle fueron significativamente superiores al placebo (p & lt; 0,05) en todos los puntos de tiempo con la excepción de Vivelle 0,05 mg / día a los seis meses. La dosis más alta de Vivelle era superior a las tres dosis más bajas. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las comparaciones por pares entre las tres dosis más bajas. (Véase la figura 3.) Figura 3 Densidad Mineral Ósea - AP de la columna lumbar Los mínimos cuadrados de Porcentaje cambio desde el inicio Todos los pacientes aleatorizados con al menos una evaluación post-básica disponible con Last postbasales observación realizada Análisis del cambio porcentual respecto al valor basal en la DMO de cuello femoral, una variable de resultado de eficacia secundaria, mostró resultados cualitativamente similares; todas las dosis de Vivelle fueron significativamente superiores al placebo (p & lt; 0,05) a los 24 meses. La dosis más alta Vivelle fue superior al placebo en todos los puntos. se obtiene una mezcla de resultados significativos y no significativos para los grupos de dosis más bajas en los puntos de tiempo anteriores. La dosis más alta Vivelle fue superior a las tres dosis más bajas, y no hubo diferencias significativas entre las tres dosis más bajas en este punto del esqueleto. (Ver Figura 4.) Figura 4 Densidad Mineral Ósea - cuello femoral Los mínimos cuadrados de Porcentaje cambio desde el inicio Todos los pacientes aleatorizados con al menos una evaluación post-básica disponible con Last postbasales observación realizada La osteocalcina sérica media (un marcador de la formación ósea) y la excreción urinaria de reticular N-telopéptidos de colágeno tipo 1 (un marcador de la resorción ósea) disminuyeron numéricamente en la mayoría de los grupos de tratamiento activo con relación a la línea de base. Sin embargo, las disminuciones en ambos marcadores fueron consistentes entre los grupos de tratamiento y las diferencias entre los grupos de tratamiento activo y placebo no fueron estadísticamente significativas. Estudios Health Initiative s; Women & rsquo El Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) incluyeron un total de 27.000 mujeres posmenopáusicas predominantemente sanos para evaluar los riesgos y beneficios del uso de la vía oral 0.625 mg de estrógenos conjugados (CE) por día, solo o el uso de la vía oral 0.625 mg de estrógenos conjugados más 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona (MPA) por día en comparación con placebo en la prevención de ciertas enfermedades crónicas. El criterio de valoración principal fue la incidencia de la enfermedad coronaria (EC) (infarto de miocardio no fatal y muerte por CC), con cáncer de mama invasivo como el resultado adverso primaria estudió. A & ldquo; índice y rdquo mundial; incluida la primera aparición de las enfermedades del corazón, cáncer de mama invasivo, derrame cerebral, embolia pulmonar (EP), cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, fractura de cadera, o la muerte debido a otras causas. El estudio no evaluó los efectos de la CE o CE / MPA en los síntomas menopáusicos. La CE / MPA subestudio se suspendió prematuramente debido a que, de acuerdo con la regla de parada predefinida, el aumento del riesgo de cáncer de mama y los eventos cardiovasculares superó los beneficios específicos incluidos en la sección & ldquo; índice global y rdquo.; Resultados de la CE / subestudio MPA, que incluyó a 16.608 mujeres (edad promedio de 63 años, rango de 50 a 79, el 83,9% blancos, 6,5% Negro, 5.5% hispanos), después de un seguimiento promedio de 5,2 años se presentan en la Tabla 2 a continuación. Tabla 2 relativa y absoluta riesgo observado en el CE / MPA Subestudio de WHIA CE relativa del riesgo / AMP vs. a Adaptado de JAMA, 2002: 288: 321-333 b Incluye metastásico y el cáncer de mama no metastásico con la excepción de en el cáncer de mama in situ c Un subconjunto de los eventos se combinó en una y ldquo; índice y rdquo mundial ;, definida como la primera vez que aparece de episodios de cardiopatía isquémica, el cáncer de mama invasivo, derrame cerebral, embolia pulmonar, cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, fractura de cadera, o la muerte debido a otras causas d no incluido en el índice mundial * intervalos de confianza nominales no ajustados para múltiples miradas y comparaciones múltiples Para esos resultados incluidos en la sección & ldquo; índice global y rdquo ;, absolutos exceso de riesgo por cada 10.000 mujeres-año en el grupo tratado con el CE / MPA fueron 7 más episodios de cardiopatía coronaria, 8 golpes más, 8 EPs más, y 8 cánceres de mama invasivos, mientras reducciones de riesgo absoluto por 10.000 mujeres-años eran menos 6 cánceres colorrectales y 5 menos fracturas de cadera. El exceso de riesgo absoluto de eventos incluidos en la sección & ldquo; índice y rdquo mundial; fue de 19 por 10.000 mujeres-año. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a la mortalidad por todas las causas. (Ver ADVERTENCIAS, ENCAJONADOS y advertencias. PRECAUCIONES). Las mujeres y rsquo; s Health Initiative Memory Study El Women & rsquo; s Health Initiative Memoria Estudio (WHIMS), un subestudio del WHI, inscribieron 4.532 mujeres posmenopáusicas predominantemente sanos de 65 años de edad y mayores (47% tenían entre 65 y 69 años, el 35% eran de 70 a 74 años, y el 18% eran 75 años de edad y mayores) para evaluar los efectos de la CE por vía oral / MPA (0,625 mg de estrógenos equinos conjugados más 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona) sobre la incidencia de demencia probable (resultado primario) en comparación con el placebo. Después de un seguimiento promedio de cuatro años, 40 mujeres en el grupo de estrógeno / progestina (45 por 10.000 mujeres-año) y 21 en el grupo placebo (22 por 10.000 mujeres-años) fueron diagnosticados con demencia probable. El riesgo relativo de demencia probable en el grupo de terapia hormonal fue de 2,05 (IC del 95%, 1,21 a 3.48) en comparación con el placebo. Las diferencias entre grupos se hizo evidente en el primer año de tratamiento. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes. (Ver ADVERTENCIAS y el sello de advertencia, demencia). Indicaciones y uso de Vivelle Vivelle se indica en el siguiente: Tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a severos asociados con la menopausia. El tratamiento de los síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal asociados a la menopausia. Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvar y vaginal, productos vaginales tópicos deben ser considerados. El tratamiento de hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria. Prevención de la osteoporosis postmenopáusica. Cuando se prescribe únicamente para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, la terapia se debe considerar solamente para mujeres con riesgos significativos de medicamentos para la osteoporosis y no estrógeno deben ser cuidadosamente considerados. Los pilares para disminuir el riesgo de osteoporosis postmenopáusica son el ejercicio de levantamiento de peso, cantidad adecuada de calcio y vitamina D, y cuando se indica la terapia, farmacológica. Las mujeres posmenopáusicas requieren un promedio de 1.500 mg / día de calcio elemental. Por lo tanto, cuando no esté contraindicado, la suplementación con calcio puede ser útil para las mujeres con la ingesta alimentaria subóptima. Suplementos de vitamina D de 400-800 UI / día también puede ser necesaria para asegurar la ingesta diaria adecuada en las mujeres posmenopáusicas. Contraindicaciones Vivelle no debe utilizarse en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones: sangrado genital anormal sin diagnosticar. Conocido, sospechado o antecedentes de cáncer de mama. Conocimiento o sospecha de neoplasia dependiente de estrógenos. Activa la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o antecedentes de estas condiciones. La enfermedad activa o reciente (por ejemplo, en el último año) tromboembólica arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio). La disfunción hepática o enfermedad. Vivelle no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo. Embarazo conocido o sospechado. No hay ninguna indicación de Vivelle en el embarazo. Parece que hay poco o ningún aumento en el riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que han utilizado estrógenos y progestinas de anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. (Ver Precauciones). advertencias Ver el sello de advertencia. El uso de estrógenos sin oposición en mujeres que tienen un útero se asocia con un mayor riesgo de cáncer endometrial. 1. Trastornos Cardiovasculares El estrógeno y la terapia de estrógeno / progestina se ha asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como el infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, así como la trombosis venosa y embolia pulmonar (tromboembolismo venoso o TEV). En caso de que cualquiera de estos síntomas o se sospecha, los estrógenos se debe interrumpir inmediatamente. Los factores de riesgo para la enfermedad vascular arterial (hipertensión, por ejemplo, la diabetes mellitus, el tabaquismo, la hipercolesterolemia y la obesidad) y / o tromboembolismo venoso (por ejemplo, historia personal o familiar de TEV, la obesidad y el lupus eritematoso sistémico) deben ser manejados adecuadamente. a. La enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular En las mujeres & rsquo; s estudio Health Initiative (WHI), un aumento en el número de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares se ha observado en mujeres que recibieron la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). En el CE / MPA subestudio del WHI se observó un aumento del riesgo de enfermedad coronaria (CHD) eventos (definido como el infarto de miocardio no fatal y muerte por CC) en las mujeres que recibieron CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (37 frente a 30 por 10.000 mujeres - años). Se observó el aumento del riesgo en el año 1 y persistió. En la misma subestudio del WHI, se observó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que reciben CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (29 frente a 21 por 10.000 mujeres-año). Se observó el aumento en el riesgo después del primer año y persistió. En las mujeres posmenopáusicas con enfermedad cardiaca documentada (n = 2.763, edad promedio 66,7 años) un ensayo clínico controlado de la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular (corazón y reemplazo de estrógeno / progestina Estudio [HERS]) tratamiento con CE / MPA-0.625 mg / 2,5 mg al día mostró ningún beneficio cardiovascular. Durante un seguimiento promedio de 4,1 años, el tratamiento con CE / MPA no redujo la tasa global de episodios de cardiopatía coronaria en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria establecida. Hubo más casos de CC en el grupo de CE / MPA-tratada que en el grupo placebo en el año 1, pero no durante los años posteriores. Dos mil trescientos veintiún mujeres del juicio original HERS de acuerdo en participar en una extensión abierta del HERS, el HERS II. El promedio de seguimiento en el HERS II fue un 2,7 años adicionales, para un total de 6,8 años en general. Las tasas de eventos cardiovasculares fueron comparables entre las mujeres en el grupo / MPA CE y el grupo placebo en el HERS, el HERS II, y en general. Grandes dosis de estrógenos (estrógenos 5 mg conjugados por día), comparables a los utilizados para tratar el cáncer de la próstata y de mama, se ha demostrado en un gran ensayo clínico prospectivo en los hombres para aumentar el riesgo de infarto de miocardio no fatal, embolia pulmonar, y tromboflebitis. segundo. El tromboembolismo venoso (TEV) En las mujeres & rsquo; s estudio Health Initiative (WHI), un aumento de la TEV se ha observado en mujeres que recibieron la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos). En el CE / MPA subestudio del WHI, dos veces mayor tasa de TEV, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, se observó en las mujeres que recibieron CE / MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo. La tasa de TEV fue de 34 por 10.000 mujeres-año en el grupo de CE / MPA en comparación con 16 por 10.000 mujeres-año en el grupo placebo. Se observó el aumento en el riesgo de TEV durante el primer año y persistió. Si es factible, los estrógenos se debe suspender al menos cuatro a seis semanas antes de la cirugía del tipo asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo, o durante períodos de inmovilización prolongada. 2. Neoplasias malignas a. Cáncer endometrial El uso de estrógenos sin oposición en mujeres con los úteros intactos se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de endometrio. El informaron el riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de aproximadamente 2 a 12 veces mayor que en los no usuarios y aparece depende de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno. La mayoría de los estudios no muestran ningún aumento en el riesgo significativo asociado con el uso de estrógenos durante menos de un año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado con un mayor riesgo de 15 a 24 veces durante cinco a diez años o más, y este riesgo se ha demostrado que persisten durante al menos 8 a 15 años después de la terapia con estrógenos se interrumpe. La vigilancia clínica de todas las mujeres que toman combinaciones de estrógenos / progestina es importante. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo el muestreo de endometrio cuando está indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. No hay evidencia de que el uso de estrógenos resultados naturales en un perfil de riesgo endometrial diferente que los estrógenos sintéticos de dosis de estrógeno equivalentes. La adición de una progestina a la terapia de estrógeno se ha demostrado que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. segundo. El cáncer de mama El uso de estrógenos y progestinas por las mujeres posmenopáusicas se ha informado a aumentar el riesgo de cáncer de mama. El ensayo clínico aleatorio que proporciona la información más importante sobre este tema es el de las mujeres y rsquo; subestudio s Health Initiative (WHI) de CE / MPA. (Ver Farmacología clínica, los estudios clínicos.) Los resultados de los estudios observacionales son generalmente consistentes con los del ensayo clínico WHI y reportar ninguna variación significativa en el riesgo de cáncer de mama entre las diferentes estrógenos o progestágenos, dosis o vías de administración. La CE / MPA subestudio del WHI informó de un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaron CE / MPA para un seguimiento medio de 5,6 años. Los estudios observacionales también han informado de un aumento del riesgo para la terapia de combinación de estrógeno / progestina, y un aumento del riesgo menor para la terapia de estrógenos solos, después de varios años de uso. En el ensayo WHI y de estudios observacionales, el exceso de riesgo aumenta con la duración del uso. A partir de estudios observacionales, el riesgo pareció volver a la línea de base en unos cinco años después de suspender el tratamiento. Además, los estudios observacionales sugieren que el riesgo de cáncer de mama fue mayor, y se puso de manifiesto anteriormente, con la terapia de combinación de estrógeno / progestina en comparación con la terapia de estrógenos solos. En el CE / MPA subestudio, el 26% de las mujeres reportaron el uso previo de estrógeno solo o estrógeno y / progestina / hormonal combinada. Después de un seguimiento medio de 5,6 años durante el ensayo clínico, el riesgo relativo global de cáncer de mama invasivo fue de 1,24 (intervalo de confianza del 95% 1,01 a 1,54), y el riesgo absoluto global fue de 41 frente a 33 casos por cada 10.000 mujeres-año, para CE / MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que reportaron el uso previo de terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue 1,86, y el riesgo absoluto fue del 46 frente a 25 casos por cada 10.000 años-mujer, para CE / MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que no usaban antes de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1,09, y el riesgo absoluto fue de 40 frente a 36 casos por cada 10.000 mujeres-año para CE / MPA en comparación con el placebo. precauciones General El hipotiroidismo. Información del paciente Pruebas de laboratorio / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas Otras proteínas plasmáticas pueden aumentarse (angiotensinógeno / sustrato de renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El embarazo Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Reacciones adversas Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos, sin embargo, proporcionan una base para la identificación de los eventos adversos que parecen estar relacionados con el consumo de drogas y de las tasas que se aproximan. &daga; sangrado por disrupción; punteo; cambios en el volumen de la secreción cervical; cáncer endometrial. cambios fibroquísticos de la mama; cáncer de mama. Cardiovascular. La trombosis venosa profunda y superficial; tromboflebitis; infarto de miocardio; carrera; aumentar la presión arterial. Gastrointestinal. Náuseas vómitos; calambres abdominales, distensión; ictericia colestática; aumento de la incidencia de la enfermedad de la vesícula biliar; Piel. eritema multiforme; erupción hemorrágica; pérdida de pelo del cuero cabelludo; hirsutismo; prurito, rash. Sistema nervioso central. Dolor de cabeza; migraña; mareo; Depresión mental; nerviosismo; trastornos del estado de ánimo; irritabilidad; Aumento o disminución de peso; reducida tolerancia a los carbohidratos; edema; artralgias; calambres en las piernas; Posterior a la comercialización Eventos Adversos La sobredosis Una mujer sin útero no necesita progestina. Para las mujeres que tienen útero, medidas diagnósticas adecuadas, tales como la toma de muestras endometriales, cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. INFORMACIÓN DEL PACIENTE Es posible que haya nueva información. El sangrado vaginal después de la menopausia puede ser una señal de advertencia de cáncer de útero (matriz). &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Los estrógenos pueden aumentar las posibilidades de contraer ciertos tipos de cáncer, incluyendo cáncer de mama o de útero. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Si está amamantando &toro; &toro; Sobre todos los medicamentos que toma. &toro; &toro; &toro; vómitos Dolor de cabeza Náuseas y vómitos Perdida de cabello Alta presion sanguinea Problemas del hígado Infección vaginal por levaduras &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Si usted tiene presión arterial alta, colesterol alto (grasa en la sangre), diabetes, sobrepeso, o si usa tabaco, es posible que tenga mayores posibilidades de contraer enfermedades del corazón. Consulte con su médico la manera de reducir las posibilidades de contraer enfermedades del corazón. Los medicamentos a veces se recetan para afecciones que no se mencionan en los folletos de información al paciente. Puede hacerles daño. El componente activo del sistema es estradiol. Los restantes componentes del sistema son farmacológicamente inactivos. Novartis Pharmaceuticals Corporation PANTALLA PRINCIPAL